近年来，随着我国医疗大健康产业驶入快车道——从家用血糖仪到医美光电设备，从抗原检测试剂到AI辅助诊断系统，医疗器械产品形态日益多元，销售渠道全面下沉。然而，高速扩张的背后，合规风险也在悄然积聚。根据对近三年行政处罚及司法判例的系统梳理，市场监管部门对医疗器械销售的执法重点主要集中在以下三大领域：资质许可合规、经营活动规范、广告宣传合法。本文结合典型案例与法律规定，就相关合规风险提出实务建议。
01常见违规情形 1. 经营未注册或未备案的医疗器械 医疗器械作为特殊商品，其上市必须依法取得注册证（第二类、第三类）或完成备案（第一类）。销售未经注册或备案的产品，构成严重违法行为。 2. 经营者自身未取得相应经营资质 根据产品风险等级，经营者需依法取得《医疗器械经营许可证》（第三类）或完成经营备案（第二类）。第一类医疗器械无需许可或备案，但须符合生产质量管理要求。 02典型案例 03合规要求与法律依据 合规要求：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十五条
01常见违规情形 1. 未查验供货方资质（如营业执照、生产/经营许可证） 2. 未索取或核对产品合格证明文件（如注册证、出厂检验报告） 3. 进货记录信息不全、不实，无法实现“票、账、货”一致 02典型案例 03合规要求与法律依据 合规要求：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十五条
01常见违规情形 1.未经审查发布医疗器械广告 2.发布虚假或引人误解的宣传内容（如虚构销量、夸大疗效） 3.使用绝对化用语或功效保证（如“根治”“100%有效”） 4.超出注册/备案范围宣传适用症或功能 02典型案例 03合规要求与法律依据 合规要求：医疗器械发布广告必须经过有关部门的审批，广告的前置审查手续必须齐全；广告的内容不得违反禁止性规定，如含有表示功效的断言、保证。 法律依据：《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《医疗广告管理办法》 04合规建议 基于以上分析，为防范医疗器械营销过程中的合规风险，我们向相关医疗器械经营者提出以下合规建议： 1.严守准入底线，确保资质齐全：在开展任何经营销售活动前，必须根据所售医疗器械产品的类别，依法取得相应的《医疗器械经营许可证》（第三类）或完成备案（第二类）。切勿抱有侥幸心理无证/未备案经营。 2.建立并严格执行产品质量管理制度：认真查验并留存供货商的营业执照、生产/经营许可证/备案凭证，定期复核。对每一批次产品，均需索取并核对合格证明文件（如产品注册证/备案凭证、出厂检验报告等），确保票、账、货一致。确保进货查验记录完整、可追溯，实现“来源可查、去向可追”。 3.规范营销宣传行为：所有广告内容须经法定程序审查；宣传文案应严格限定于产品注册/备案信息范围内；禁止使用患者形象、疗效承诺、数据造假等违规手段。
